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旺報【記者陳政錄╱台北報導】

相較於美、日、韓等地的細胞治療臨床試驗案審查期限為30天,台灣的試驗案卻要150天,還必須先通過至少4個月的送件前諮詢。宣捷生技總經理宣昶有建議,政府可依風險分級細胞產品,以建立更適當的審查標準

宣昶有1日表示,台灣幹細胞藥品依循的法規內容,雖然大致與美國FDA的方向相似,但審理此類新興生技藥物態度卻較國際保守。他指出,各國對細胞治療產品的規範,普遍傾向以風險劃分等級進行管理,大多設有專責單位負責相關業務,如美國FDA有生物製品評估與研究中心(CBER)、南韓KFDA設有Cell and Gene Therapy Division等,可就產品個別特性、製程和臨床層面進行審查。

宣昶有指出,反觀台灣並無風險分級制度,將細胞產品以相同標準看待,且在法規不明處,相較國際以科學思維考量之審查形式,台灣常從嚴處理,或引用不合宜的其他生物製劑法規要求比照辦理,有相當大的改善空間。

宣捷生技執行長林衛理就坦言,在細胞產品進行每一個階段的試驗時,為了重新確保品質,審查時每一批產品就會耗費新台幣260萬元和8個月的時間,過高的成本和冗長的歷程也令業者擔憂。

林衛理表示,也因此宣捷一直努力在完善產品的CMC(Manufacturing, and Control),和開發間質幹細胞鑑別專利技術EphA2,就是為了確保每一次試驗品質的完美。

因此,林衛理也希望政府能重視業者的努力。他指出,審查機關時常邀請學術專家,但有些學者並無實際產業經驗,卻常以不合實際的想法推翻業者的研究,使其重頭來過,這對製藥領域是一個很大的傷害。

林衛理強調,如果業者確實按照法規取得實際成果,審查就應合法通過,而非優先採納學者的主觀意見。因此,就算法規相禮物對嚴格,但業界更在意的是,在依法通過審查後,政府也能確實「依法核准」。

宣昶有表示,幹細胞是醫學領域的里程碑,對產業升級和持續發展有重大意義,盼政府能設立健全、開放、有序的產業政策,以迎接幹細胞領域的醫學革命。

(中央社記者陳俊華台北30日電)時代力量籍立法委員黃國昌今天表示,上午有反婚姻平權的團體到他汐止服務處抗議,要求只能立專法,不能修民法;他說,他願意坐下來討論,但不是「只能按他們指定的時地」。

黃國昌今天在社群網站臉書(Facebook)發文表示,地方服務處的同仁告訴他,有民眾到汐止服務處抗議婚姻平權,「要求多元情慾退出校園」,只能立專法保護同志生命權益,不能修民法。

黃國昌說,他讓同仁請民眾進來服務處坐坐、喝杯水,但民眾很激動,不願意進去坐,並要求黃國昌到場。但因黃國昌在立法院有很多事情,他請同仁轉告民眾,改約一天座談,好好交換意見。

黃國昌表示,好不必買 容易民眾坐下來後,一位自稱教育博士的陳情人,開始向路過民眾解說現在國中小的教材「有太多的多元情慾解放教學」。

黃國昌說,最後陳情民眾要求12月24日上午約在汐止服務處;但因他當天早上已排定新北市黨部活動,希望改約別天,民眾卻堅持只能那天在汐止服務處。黃國昌表示,他真的願意大家坐下來討論,「但總不能強求我必須放別人鴿子,一定只能按他們指定的時地吧」。1051130

下面附上一則新聞讓大家了解時事

健保署自今年(2016年)起推出「居家醫療照護整合計畫」,由加入這項計畫的醫事服務機構提供到宅醫療及安寧療護等服務,至今已服務5,300多名行動不便的患者。健保署指出,居家醫療計畫將無縫接軌即將上路的長照2.0計畫,讓民眾在社區就可獲得完善的醫療及照顧服務。

家住舊公寓4樓的潘老太太,因中風造成身體右半邊癱瘓,又因行動不便而不慎在浴室跌倒,導致髖關節骨折。潘老太太在台北市立聯合醫院仁愛院區開刀治療後,醫療團隊主動進行居家訪視,協助換藥、復健,讓她不必為了到醫院就診而辛苦地爬樓梯,往返奔波。

健保署自2016年2月起推動「居家醫療照護整合計畫」,藉由參與計畫的醫事服務機構所組成的居家整合照護團隊,提供行動不便患者「居家醫療」、「重度居家醫療」及「安寧療護」等服務。健保署表示,即將上路的長照2.0計畫以社區照顧服務為主,醫療這一塊則將由健保的「居家醫療照護整合計畫」補足,讓有需要的民眾在社區就可獲得完善的醫療及照顧服務。健保署醫務管理組組長龐一鳴:『(原音)醫療的部分可以由健保來滿足他的醫療需求,生活照顧系統則由長照這邊來滿足需求;雖然長照與健保是不同的計畫與財源,提供生活照顧與醫療的也是不同的一群人,各有不同的專業,可是專業與專業間我們希望是整合性的,互相來合作。』

健保署指出,至今年10月底為止,「居家醫療照護整合計畫」已服務5,327名行動不便患者,其中87%為65歲以上長者,讓長者可以在家安老。民眾若有居家醫療照護需求,可於健保網站查詢相關醫事機構的聯絡電話,或連繫各縣市長期照顧管理中心協助轉介。

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